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非小細胞肺癌全人群免疫藥研發獲新突破,基石藥業攪動PD-L1產品競爭市場

  • 來源:互聯網
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  • 2021-05-29
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非小細胞肺癌(NSCLC)有望獲得新的救治手段。5月28日,基石藥業對外宣布,該公司腫瘤免疫治療產品舒格利單抗(PD-L1)最新臨床試驗結果顯示,該藥對于三期非小細胞肺癌患者顯著有效。

目前在全球范圍內,針對經過放化療后未發生疾病進展的三期NSCLC患者尚缺乏有效治療手段,舒格利的臨床研究成果首次有效解決了這一難題。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交該項新藥上市申請(NDA)。

去年11月,基石藥業已經向 NMPA 遞交了一項舒格利單抗針對四期肺癌患者的上市申請,此次的研究成果使得舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋三期和四期非小細胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。

通過在研發和渠道上的積極進取,基石藥業正在改變全球 PD-1/ PD-L1產品市場的競爭格局。

無論是在全球還是在中國,肺癌的死亡率均位居所有惡性腫瘤之首。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥負擔數據,中國在2020 年約有82萬新發肺癌病例數,約有 71萬肺癌導致的死亡人數。在男性和女性的癌癥患者中,肺癌均為癌癥相關死亡人數的主要原因。其中非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

根據患者病程的不同,患者分別被分為一期、二期、三期、四期。臨床數據顯示,至今發現的肺癌患者中,大部分都是三期或四期病人病人,各占四成左右,5年生存率很低。

“臨床上針對經過放化療后未發生疾病進展的三期NSCLC患者,目前尚缺乏有效治療手段”,GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示,“GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明,舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除的三期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。

NSCLC患者的放療和化療聯合使用方式目前主要包括三種:交替治療、序貫治療、同步治療。此次,GEMSTONE-301研究采用了創新性的設計,除入組同步放化療患者外,還入組了序貫放化療患者,“(這一設計)更加符合真實世界臨床實踐,覆蓋人群更廣”,基石藥業首席醫學官楊建新介紹說。

眼下,全球范圍內均無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發生疾病進展的三期NSCLC患者。舒格利的最新研究成果不僅改變了全球肺癌診療的格局,同時進一步打開PD-L1單抗未來市場的空間想象。目前,三期NSCLC患者的人數與四期NSCLC患者幾乎相當,新的臨床試驗也使得舒格利潛在的應用市場成倍增加。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍認為:“舒格利單抗在肺癌領域持續取得的成功,體現了基石藥業在腫瘤免疫治療領域強大的研發實力。”目前,該公司還在繼續全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。

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  • 編輯:崔雪莉
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